EU-Maschinenverordnung kommt!

 

Die seit mehr als 15 Jahren geltende Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, wird durch die neue Maschinenverordnung ersetzt. Am 21.04.2021 wurde der erste Entwurf für die neue EU-Maschinenverordnung veröffentlicht. Im Laufe des Jahres sind Änderungsvorschläge eingereicht worden, woraufhin im Juni 2022 ein Kompromissvorschlag veröffentlicht worden ist. Mit dem Abschluss der Trilog-Verhandlungen am 15.12.2022 befindet sich die neue Maschinenverordnung auf der Zielgeraden.

Die neue Maschinenverordnung soll zukünftig das zentrale Regelwerk für die Sicherheit von Maschinen und Anlagen im Europäischen Wirtschaftsraum werden. Mit der neuen Verordnung wird die bestehende Maschinenrichtlinie überarbeitet und die Vorschriften werden angepasst, um neu auftretenden Risiken und Herausforderungen, die neue Technologien für Maschinenprodukte mit sich bringen, Rechnung zu tragen und sicherzustellen, dass diese sicher betrieben werden können.

Zur Vorbereitung der Überarbeitung der Maschinenrichtlinie wurden Interessenträger konsultiert, darunter Mitgliedstaaten, Herstellerverbände, Verbraucherorganisationen und Arbeitervereinigungen, notifizierte Stellen und Vertreter von Normungsgremien, um die Ziele der neuen EU-Maschinenverordnung festzulegen.

Die Überarbeitung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG hin zur neuen EU-Maschinenverordnung sollte auf folgende Punkte abzielen:

  • den Risiken zu begegnen, die sich aus neuen Technologien ergeben und gleichzeitig technischen Fortschritt zuzulassen;
  • die Rechtsklarheit einiger zentraler Begriffe und Begriffsbestimmungen im Text der geltenden Maschinenrichtlinie zu verbessern;
  • die Anforderungen an Unterlagen zu vereinfachen, indem digitale Formate zugelassen werden und somit den Verwaltungsaufwand für Wirtschaftsakteure zu verringern, wodurch außerdem die ökologischen Kosten gesenkt werden;
  • die Kohärenz mit anderen Richtlinien und Verordnungen für Produkte zu gewährleisten und die Durchsetzung der Rechtsvorschriften durch die Anpassung an den neuen Rechtsrahmen zu verbessern;
  • die Kosten für die Umsetzung durch die Umwandlung der Richtlinie in eine Verordnung zu senken.

Wie sind die gesteckten Ziele in den Entwurfsvorschlag der neuen Maschinenverordnung umgesetzt worden? Und welche Konsequenzen und Auswirkungen hat dies auf Maschinenhersteller.


Wesentliche Änderungen und Konsequenzen für den Maschinen- und Anlagenbau

Die neue EU-Maschinenverordnung enthält zahlreiche Änderungen und gibt Herstellern neue Hausaufgaben bei der Konformitätsbewertung auf. Ob die neue Maschinenverordnung eine neue Zeitenwende einleitet und Hersteller vor erheblichen Hürden stehen, hängt von dem derzeitigen Niveau der internen Konformitätsbewertung ab. Für Hersteller, die bereits den Anforderungen der Maschinenrichtlinie 2006/42/ gerecht werden, sollten die Pflichten aus der neuen Maschinenverordnung händeln können. Folgende wesentliche Änderungen dürften für den weiten Teil des Maschinen- und Anlagenbaus von Bedeutung sein.

In der Maschinenverordnung wurde der Begriff „wesentliche Modifikation“ neu hinzugefügt. Hiermit soll sichergestellt werden, dass Maschinen, die in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen worden sind, an denen wesentliche Modifikationen vorgenommen werden, den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen in Anhang III entsprechen.

Das wichtige Thema wird somit erstmals aufgenommen und auf Basis einer EU-Verordnung geregelt. Bekannt ist die Problemstellung als "wesentliche Veränderung" von Maschinen. Das Problem ist, dass die vorliegende Hilfestellung des BMAS - Interpretationspapier "Wesentliche Veränderung von Maschinen" auf nationaler Ebene erarbeitet worden ist und kein Gesetzescharakter aufweist. Bis heute besteht bei der Beurteilung einer "wesentliche Veränderung" einer Maschine enorme Unsicherheiten.

  • Auswirkungen: Durch die Hinzunahme der Begrifflichkeiten der „wesentliche Modifikation“ soll ein einheitliches Bewertungsverfahren bei einem Maschinenumbau festgelegt werden und Unsicherheiten betroffener Wirtschaftsakteure genommen werden.

Der Anwendungsbereich der EU-Maschinenverordnung bleibt derselbe, wird jedoch in den Punkten präzisiert.

Ergänzung zu "Maschine"

  • eine Gesamtheit im Sinne der Buchstaben a, b, c, d und e, bei der lediglich das Aufspielen einer für die spezifische Anwendung der Maschine bestimmten Software fehlt;

Dies soll verhindern, dass Hersteller Ihre Maschinen als unvollständige Maschinen einstufen.

 

Ferner wurde die Definition von Sicherheitskomponenten dahin gehend präzisiert, dass sie auch nicht-physische Komponenten wie Software umfasst.

Neue Definition der "Sicherheitskomponenten"

  • „Sicherheitskomponente“ bezeichnet eine physische oder digitale Komponente, einschließlich Software, einer Maschine, die der Wahrnehmung einer Sicherheitsfunktion dient und gesondert in Verkehr gebracht wird, dessen Ausfall oder Fehlfunktion die Sicherheit von Personen gefährdet, die aber für den Betrieb der Maschine nicht erforderlich ist oder durch normale Komponenten ersetzt werden kann, um den Betrieb der Maschine zu gewährleisten;

Der Anhang II wurde ergänzt.

  • Software, die Sicherheitsfunktionen wahrnimmt, einschließlich KI-Systeme.

Neue Klassifizierung von Hochrisiko-Maschinen. Sechs Maschinenkategorien werden einer obligatorischen Zertifizierung durch Dritte (benannte Stellen) unterliegen.
Die bisher in Anhang IV der EG-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG enthaltene Liste „gefährlicher Maschinen“ findet sich künftig in Anhang I der neuen EU-Maschinenverordnung wieder. Änderungen/Erweiterungen dieser Maschinenkategorien können künftig von der EU-Kommission durch delegierten Rechtsakt vorgenommen werden. Bei Hochrisiko-Maschinen wird ausschließlich eine Zertifizierung durch Dritte akzeptiert, selbst wenn die Hersteller die einschlägigen harmonisierten Normen anwenden.

  • Auswirkungen: Hersteller müssen prüfen, ob Ihre Maschinen in den sechs Maschinenkategorien aufgelistet sind und müssen Prüfungen durch eine benannte Stelle nachholen, selbst wenn die Hersteller die einschlägigen harmonisierten Normen angewandt haben. Des Weiteren müssen Hersteller damit rechnen, dass die Liste der „Hochrisiko-Maschinen“ zukünftig dynamisch angepasst wird. Eine kontinuierliche Überwachung der Liste ergänzt die Liste der Produkt-Compliance.

In der vorgeschlagenen Verordnung werden die folgenden grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen angepasst oder hinzugefügt, um spezifische Risiken von Maschinen zu berücksichtigen. Beispiele sind:

1.1.2 Grundsätze für die Integration der Sicherheit
1.6.1 Wartung
1.7.4 Betriebsanleitung
2.2 Hand gehaltene und handgeführte Maschinen (Emissionen)
3.2.2 Sitze bei beweglichen Maschinen
6.2 Stellteile

 

  • Auswirkungen: Erweiterte Sicherheits- und Dokumentationsanforderungen an Maschinenhersteller. Die Risikobeurteilung, die Hersteller durchführen müssen, muss vollständig überarbeitet werden. Die "neue" Liste der Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen muss integriert werden. Es sind Maßnahmen zu ergreifen, die die Konformität mit der neuen Maschinenverordnung gewährleisten.

Im Hinblick auf die Berücksichtigung von Risiken, die sich aus böswilligen Handlungen Dritter ergeben und die sich auf die Maschinensicherheit auswirken, wird mit dem Vorschlag die neue grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderung 1.1.9 hinzugefügt und die grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderung 1.2.1 über die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Steuerungen präzisiert.

  • Auswirkungen: Erweiterte Sicherheits- und Dokumentationsanforderungen an Maschinenhersteller. Die Risikobeurteilung, die Hersteller durchführen müssen, muss böswillige Handlungen Dritter beinhalten und Maßnahmen ergreifen, die die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Steuerungen gewährleistet.

Obwohl die Risiken von KI-Systemen durch die Rechtsvorschriften der Union über KI geregelt werden, muss in dem Vorschlag sichergestellt werden, dass die gesamte Maschine sicher ist, wobei die Wechselwirkungen zwischen den Maschinenkomponenten einschließlich der KI-Systeme zu berücksichtigen sind. In diesem Zusammenhang wurden die folgenden grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen angepasst: Allgemeine Grundsätze, 1.1.6 zur Ergonomie, 1.2.1 zur Sicherheit und Zuverlässigkeit von Steuerungen und 1.3.7 zu Risiken im Zusammenhang mit beweglichen Teilen und psychologischem Stress.

  • Auswirkungen: Erweiterte Sicherheits- und Dokumentationsanforderungen an Maschinenhersteller. Die Risikobeurteilung, die ein Hersteller von Maschinen mit KI durchführen muss, muss die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen beinhalten und Maßnahmen ergreifen, die die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Maschinen gewährleistet.

Die Sicherheit von Maschinen hängt zunehmend vom Softwareverhalten ab, nachdem die Maschine in Verkehr gebracht worden ist. Zur Unterstützung des Verfahrens der Konformitätsbewertung und der Marktüberwachung wurden in der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderung 1.2.1 zur Sicherheit und Zuverlässigkeit von Steuerungen sowie den in den technischen Unterlagen geforderten Informationen in Anhang IV einige neue Anforderungen hinzugefügt.

  • Auswirkungen: Hersteller haben erweiterte Dokumentationsanforderungen an die Maschinensicherheit. Bspw. muss der Hersteller den Quellcode oder die programmierte logische Schaltung der sicherheitsrelevanten Software zum Nachweis der Konformität des Maschinenprodukts auf begründeten Antrag einer zuständigen nationalen Behörde aushändigen.

Den Herstellern ist es erlaubt, digitale Betriebsanleitungen für B2B-Maschinen zur Verfügung zu stellen. Jedoch müssen Hersteller, auf Verlangen des Kunden, eine Papierfassung binnen sechs Monaten ab Kauf nachliefern.

  • Auswirkungen: Der Sprung hin zur Digitalisierung wurde nicht konsequent umgesetzt. Die von der Industrie erhoffte rechtliche Grundlage zur digitalen Betriebsanleitung, kommt nur in eingeschränkter Form.

Maschinen, die für Verbraucher (B2C-Produkte) vorgesehen sind, bedürfen weiterhin eine Betriebsanleitung in Papierform, in der die sicherheitsrelevanten Informationen enthalten sind.

Wann ist mit dem Inkrafttreten der neuen EU-Maschinenverordnung zu rechnen

Anders als die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG müssen die EU-Mitgliedstaaten das neue Papier nicht in nationales Recht umsetzen. Sobald die neue Maschinenverordnung im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht ist, tritt Sie am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft. Das Europäische Parlament und der Rat müssen nun die neue Maschinenverordnung förmlich annehmen.

Ihr Geltungsbeginn ist 42 Monate nach ihrem Inkrafttreten! Somit wurde die gehandelte Übergangsfrist von 36 Monaten noch einmal verlängert. Nichtsdestotrotz die Uhr tickt. Maschinenhersteller und alle betroffenen Wirtschaftsakteure sind gut beraten, die Umsetzung der neuen und teils komplexen Anforderungen und Möglichkeiten in ihr Konformitätsbewertungsverfahren umgehend vorzubereiten.  

 

Zu erwarten ist, dass die neue Maschinenverordnung in Q1 oder Q2 - 2023 angenommen und im Amtsblatt veröffentlicht wird. Der Geltungsbeginn der neuen EU-Maschinenverordnung wäre somit gegen Ende 2026 zu erwarten.


EU-Maschinenverordnung auf der Zielgeraden!

Sind Sie bereit für die neue Maschinenverordnung? Sobald die neue Maschinenverordnung im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht ist, gilt es sich mit den neuen Anforderungen auseinanderzusetzen und interne Prozesse anzupassen. Die neue Maschinenverordnung wird das zentrale Regelwerk für die Sicherheit von Maschinen und Anlagen im Europäischen Wirtschaftsraum.

Mit uns als starken Partner an Ihrer Seite wird Ihr Unternehmen die neuen Pflichten und Anforderungen aus der neuen Maschinenverordnung meistern.

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