EU-Maschinenverordnung kommt!
Die seit mehr als 15 Jahren geltende Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, wird durch die neue EU-Maschinenverordnung 2023/1230 ersetzt! Die neue Maschinenverordnung soll zukünftig das zentrale Regelwerk für die Sicherheit von Maschinen und Anlagen im Europäischen Wirtschaftsraum werden. Mit der neuen Verordnung wird die bestehende Maschinenrichtlinie überarbeitet und die Vorschriften angepasst, um neu auftretenden Risiken und Herausforderungen, die neue Technologien für Maschinenprodukte mit sich bringen, Rechnung zu tragen und sicherzustellen, dass diese sicher betrieben werden können. Bis zum Stichtag am 20. Januar 2027, an dem die Verordnung verpflichtend anzuwenden ist, haben Hersteller von Maschinen und Anlagen also Zeit sich vorzubereiten. Wir empfehlen sich auch bereits jetzt mit der neuen EU-Maschinenverordnung zu beschäftigen, um sich und ihre Produkte für die Zukunft zu rüsten und den Umstieg so einfach wie möglich zu gestallten.
Sollten Sie bei diesem Schritt Hilfe benötigen oder haben Fragen bzgl. der alten Maschinenrichtlinie 2006/42/EG oder der neuen EU-Maschinenverordnung 2023/1230 nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf.
Was jetzt auf Hersteller zukommt und welche Änderungen die neue EU-Maschinenverordnung mit sich bringt, erfahren Sie hier.
Wichtige Eckdaten im Überblick
Sind Sie bereit für die neue Maschinenverordnung?
Mit uns als starken Partner an Ihrer Seite wird Ihr Unternehmen die neuen Pflichten und Anforderungen aus der neuen Maschinenverordnung meistern.
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Was sind die wichtigsten Änderungen und Neuerungen der Maschinenverordnung?
Die neue EU-Maschinenverordnung enthält zahlreiche Änderungen und gibt Herstellern neue Hausaufgaben bei der Konformitätsbewertung auf. Ob Hersteller durch die neue Maschinenverordnung vor erheblichen Hürden stehen, hängt von dem derzeitigen Niveau der internen Konformitätsbewertung ab.
Für Hersteller, die bereits den Anforderungen nach der Maschinenrichtlinie 2006/42/ gerecht werden, sollten mit den Anforderungen aus der neuen Maschinenverordnung umgehen können. Die Neuerungen betreffen vor allem die Bereiche der Digitalisierung und Konnektivität.
Folgende wesentliche Änderungen dürften für den weiten Teil des Maschinen- und Anlagenbaus von Bedeutung sein.
Mit der Verordnung (EU) 2023/1230 ändert sich die Struktur der Artikel und Anhänge. Inhaltlich handelt es sich dabei überwiegend um eine redaktionelle Anpassung. Dennoch müssen sich Anwender der bisherigen Richtlinie 2006/42/EG auf eine teilweise neue Systematik und Terminologie einstellen.
Als Beispiele wären hier folgende Anpassungen zu nennen:
- Die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen sind in den Anhang III der MVO verschoben worden.
- "gefährliche Maschinen" finden sich jetzt in dem Anhang I wieder.
Der Anwendungsbereich der EU-Maschinenverordnung bleibt weitesgehnd derselbe, wird jedoch in den Punkten präzisiert. Die neue Maschinenverordnung definiert den Begriff „Maschine“ eindeutig und fasst andere Produktarten unter der Kategorie „dazugehörige Produkte“ zusammen. Dazu zählen unter anderem auswechselbare Ausrüstungen, Sicherheitsbauteile, Lastaufnahmemittel, Ketten, Seile, Gurte sowie abnehmbare Gelenkwellen. Immer dann, wenn in der Verordnung Konformitätsbewertungsverfahren beschrieben werden, wird deshalb konsequent zwischen „Maschinen und dazugehörigen Produkten“ sowie „unvollständigen Maschinen“ unterschieden.
Wichtige Ergänzung zur Begriffsdefinition einer "Maschine":
- eine Gesamtheit im Sinne der Buchstaben a, b, c, d und e, bei der lediglich das Aufspielen einer für die spezifische Anwendung der Maschine bestimmten Software fehlt;
Die Ergänzung der Begriffsdefinition soll verhindern, dass Hersteller Ihre Maschinen als unvollständige Maschinen einstufen, nur weil Ihnen Ihre Software fehlt.
Ferner wurde die Definition von Sicherheitskomponenten dahin gehend präzisiert, dass sie auch nicht-physische Komponenten wie Software umfasst.
Neue Definition der "Sicherheitskomponenten"
- „Sicherheitskomponente“ bezeichnet eine physische oder digitale Komponente, einschließlich Software, einer Maschine, die der Wahrnehmung einer Sicherheitsfunktion dient und gesondert in Verkehr gebracht wird, dessen Ausfall oder Fehlfunktion die Sicherheit von Personen gefährdet, die aber für den Betrieb der Maschine nicht erforderlich ist oder durch normale Komponenten ersetzt werden kann, um den Betrieb der Maschine zu gewährleisten;
Der Anhang II wurde ergänzt.
- Software, die Sicherheitsfunktionen wahrnimmt, einschließlich KI-Systeme.
In der Maschinenverordnung wurde der Begriff „wesentliche Veränderung“ neu hinzugefügt. Hiermit soll sichergestellt werden, dass Maschinen, die in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen worden sind, an denen wesentliche physische oder digitale Veränderung vorgenommen werden, den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen in Anhang III entsprechen. Auch Programmierer sollten sich daher mit der Thema der "wesentliche Veränderung" vertraut machen.
Das wichtige Thema wird somit erstmals aufgenommen und auf Basis einer EU-Verordnung geregelt. Bekannt ist die Problemstellung als "wesentliche Veränderung" von Maschinen. Das Problem ist, dass die vorliegende Hilfestellung des BMAS - Interpretationspapier "Wesentliche Veränderung von Maschinen" auf nationaler Ebene erarbeitet worden ist und kein Gesetzescharakter aufweist. Bis heute besteht bei der Beurteilung einer "wesentliche Veränderung" einer Maschine enorme Unsicherheiten.
Neue Klassifizierung von Maschinen mit höherem Risiko, die ehemaligen "Anhang IV Maschinen". Zukünftig wird bei Maschinen mit höherem Risiko zwischen zwei Unterkategorien (Typ A und Typ B) unterschieden. Für diese gelten jeweils unterschiedliche Verfahren, d. h. verschiedene Konformitätsbewertungsmodule gemäß dem Beschluss Nr. 768/2008/EG. Abhängig von der jeweiligen Einstufung nach Anhang I kommen insgesamt unterschiedliche Verfahren zur Anwendung.
Konformitätsbewertungsverfahren:
Für Maschinen nach Anhang I - Teil A stehen folgende Konformitätsbewertungsverfahren zur Verfügung:
- Modul B (EU-Baumusterprüfung) in Kombination mit Modul C
- Modul H (umfassende Qualitätssicherung)
- Modul G (Einzelprüfung)
Für Produkte nach Anhang I - Teil B gelten grundsätzlich die gleichen Verfahren wie für Produkte nach Teil A.
Eine Besonderheit besteht jedoch: Werden harmonisierte Normen vollständig angewendet, kann zusätzlich auch das Verfahren der internen Fertigungskontrolle (Modul A) genutzt werden.
Mit der Verordnung (EU) 2023/1230 rückt das Thema Cybersecurity bzw. Industrial Security erstmals ausdrücklich in den Fokus der Maschinenregulierung. Maschinen sollen künftig nicht nur mechanisch sicher sein, sondern auch gegen digitale Manipulation und unbefugte Eingriffe geschützt werden.
In Artikel 20 der Verordnung wird in diesem Zusammenhang auf die Verordnung (EU) 2019/881 verwiesen. Diese Regelung kann als möglicher Rahmen dienen, um Anforderungen an die IT-Sicherheit von Maschinen zu erfüllen. Gleichzeitig ist zu erwarten, dass künftig harmonisierte Normen entstehen, die konkrete technische Lösungen für die Umsetzung dieser Anforderungen beschreiben.
Eine zentrale Rolle spielt dabei Abschnitt 1.1.9 „Schutz gegen Korrumpierung“ innerhalb der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen. Maschinen und dazugehörige Produkte müssen demnach so konstruiert und gebaut sein, dass der Anschluss externer Einrichtungen nicht zu gefährlichen Situationen führt. Dies gilt sowohl für lokal angeschlossene Geräte – etwa Programmier- oder Wartungssysteme – als auch für Fernzugriffe über Netzwerke oder andere Kommunikationsschnittstellen.
Darüber hinaus stellt die Verordnung klare Anforderungen an Hardwarekomponenten, die für den Zugriff auf sicherheitsrelevante Software oder Daten verantwortlich sind. Solche Komponenten müssen so ausgelegt sein, dass sie gegen unbeabsichtigte Fehler ebenso wie gegen vorsätzliche Manipulationen geschützt sind. Gleichzeitig sollen Maschinen in der Lage sein, Ereignisse zu erfassen, die auf Eingriffe in diese Hardware oder auf Zugriffe auf sicherheitskritische Software hinweisen.
Auch für die Software selbst gelten neue Anforderungen. Hersteller müssen diejenigen Software- und Datenbestandteile identifizieren, die für die Einhaltung der Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen entscheidend sind. Diese Bestandteile sind entsprechend zu kennzeichnen und gegen Veränderungen abzusichern.
Ein weiterer Punkt betrifft die Transparenz der installierten Software: Maschinen müssen angeben können, welche sicherheitsrelevante Softwareversion installiert ist. Diese Information muss jederzeit in leicht zugänglicher Form verfügbar sein.
Zusätzlich verlangt die Verordnung eine Nachvollziehbarkeit von Änderungen. Maschinen sollen daher Ereignisse protokollieren, die auf Eingriffe in die Software oder auf Änderungen an der Softwarekonfiguration hinweisen. Dadurch wird dokumentiert, ob Änderungen rechtmäßig vorgenommen wurden oder möglicherweise unbefugte Manipulationen stattgefunden haben.
Obwohl die Risiken von KI-Systemen durch die Rechtsvorschriften der Union über KI geregelt werden, muss in dem Vorschlag sichergestellt werden, dass die gesamte Maschine sicher ist, wobei die Wechselwirkungen zwischen den Maschinenkomponenten einschließlich der KI-Systeme zu berücksichtigen sind. In diesem Zusammenhang wurden die folgenden grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen angepasst: Allgemeine Grundsätze, 1.1.6 zur Ergonomie, 1.2.1 zur Sicherheit und Zuverlässigkeit von Steuerungen und 1.3.7 zu Risiken im Zusammenhang mit beweglichen Teilen und psychologischem Stress.
- Auswirkungen: Erweiterte Sicherheits- und Dokumentationsanforderungen an Maschinenhersteller. Die Risikobeurteilung, die ein Hersteller von Maschinen mit KI durchführen muss, muss die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen beinhalten und Maßnahmen ergreifen, die die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Maschinen gewährleistet.
Die Sicherheit von Maschinen hängt zunehmend vom Softwareverhalten ab, nachdem die Maschine in Verkehr gebracht worden ist. Zur Unterstützung des Verfahrens der Konformitätsbewertung und der Marktüberwachung wurden in der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderung 1.2.1 zur Sicherheit und Zuverlässigkeit von Steuerungen sowie den in den technischen Unterlagen geforderten Informationen in Anhang IV einige neue Anforderungen hinzugefügt.
Hersteller haben erweiterte Dokumentationsanforderungen an die Maschinensicherheit. Bspw. muss der Hersteller den Quellcode oder die programmierte logische Schaltung der sicherheitsrelevanten Software zum Nachweis der Konformität des Maschinenprodukts auf begründeten Antrag einer zuständigen nationalen Behörde aushändigen.
Den Herstellern ist es erlaubt, digitale Betriebsanleitungen für B2B-Maschinen zur Verfügung zu stellen. Jedoch müssen Hersteller, auf Verlangen des Kunden, eine Papierfassung binnen eines Monats ab Kauf nachliefern.
Der Sprung hin zur Digitalisierung wurde nicht konsequent umgesetzt. Die von der Industrie erhoffte rechtliche Grundlage zur digitalen Betriebsanleitung, kommt nur in eingeschränkter Form.
Wenn die Betriebsanleitung in digitaler Form bereitgestellt wird, muss der Hersteller
- auf der Maschine oder, falls dies nicht möglich ist, auf ihrer Verpackung oder in einem Begleitdokument angeben, wie auf die digitalen Betriebsanleitungen zugegriffen werden kann;
- diese in einem Format bereitstellen, das es dem Nutzer ermöglicht, die Betriebsanleitung auszudrucken, herunterzuladen und auf einem elektronischen Gerät zu speichern, sodass er jederzeit, insbesondere bei einem Ausfall der
Maschine, darauf zugreifen kann; diese Anforderung gilt auch, wenn die Betriebsanleitung in die Software der Maschine eingebettet ist; - sie während der voraussichtlichen Lebensdauer der Maschine und mindestens zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen der Maschine online zugänglich machen.
Maschinen, die für Verbraucher (B2C-Produkte) vorgesehen sind, bedürfen weiterhin eine Betriebsanleitung in Papierform, in der die sicherheitsrelevanten Informationen enthalten sind.
Zeitstrahl der EU-Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 "MVO"
Zeitlicher Ablauf zur EU-Maschinenverordnung 2023/1230 "MVO"
FAQ zur EU-Maschinenverordnung 2023/1230
Die neue Maschinenverordnung ersetzt die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Im Folgenden werden eingie wichtigen Fragen und Antworten aufgeführt.
Nach der Maschinenverordnung (MVO) besteht grundsätzlich keine Pflicht zur Nachrüstung für bereits bestehende Anlagen und Maschinen. Die MVO richtet sich ausschließlich an Hersteller und legt Anforderungen fest, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens oder der Inbetriebnahme erfüllt sein müssen.
Für Betreiber gilt weiterhin: Das Betreiben von Maschinen richtet sich nach den Vorschriften der Gefährdungsbeurteilung gemäß ArbSchG und der Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV). Das bedeutet, dass bestehende Maschinen ohne zusätzliche Nachrüstung weiter betrieben werden können, solange die Sicherheitsanforderungen aus den genannten Regelungen eingehalten werden.
Fazit: Bestehende Maschinen müssen nicht nachgerüstet werden, um der MVO zu entsprechen. Verantwortlich für den sicheren Betrieb bleibt der Betreiber im Rahmen der geltenden Arbeitsschutz- und Betriebssicherheitsvorschriften.
Die Maschinenverordnung (MVO) enthält keine Pflicht zur Nachrüstung für bereits bestehende Maschinen oder Anlagen. Der Abschnitt 1.1.9 – Schutz gegen Korrumpierung (IT Sicherheit) und der Abschnitt 1.2.1 – Sicherheit und Zuverlässigkeit von Steuerungssystemen richtet sich ausschließlich an Hersteller und legt Anforderungen fest, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens oder der Inbetriebnahme erfüllt sein müssen.
Für Betreiber gilt weiterhin: Das Betreiben von Maschinen hängt von der Gefährdungsbeurteilung nach dem Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG) und der Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) ab.
Das Thema der Gefährdung durch Korruption von Daten oder Steuerungssystemen ist nicht neu. Bereits seit dem Zeitpunkt, an dem Maschinen über Datenschnittstellen verfügen, besteht diese Gefahr. Relevante Richtlinien und Regelwerke, die dies berücksichtigen, sind zum Beispiel:
- TRBS 1115 Teil 1 – Technische Regeln für Betriebssicherheit, Schutz gegen Manipulation
- FBHM-102 – Fachregel für Betrieb und Sicherheit von Maschinen mit Datenschnittstellen
Fazit: Bestehende Maschinen müssen nicht nachgerüstet werden, um der MVO zu entsprechen. Der sichere Betrieb hängt weiterhin von der Gefährdungsbeurteilung und Einhaltung bestehender Sicherheitsregeln ab.
Die EU-Maschinenverordnung (MVO) und insbesondere die Anforderungen aus Anhang III sind nur bei wesentlichen Änderungen an Maschinen und Anlagen anzuwenden. Veränderungen, die unterhalb dieser Schwelle liegen, müssen nach der Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) und unter Berücksichtigung des aktuellen Standes der Technik durchgeführt werden.
Der Cyber Resilience Act (CRA) ist von Herstellern zusätzlich zur EU-Maschinenverordnung (MVO) zu erfüllen, wenn Maschinen digitale Elemente wie Software, Chips oder Steuerungssysteme enthalten. Der CRA legt dabei einen starken Fokus auf Cyber-Security über den gesamten Lebenszyklus, insbesondere durch die Verpflichtung zu einem Schwachstellenmanagement.
Die Maschinenverordnung (MVO) hingegen konzentriert sich primär auf die funktionale Sicherheit von Maschinen und stellt insbesondere folgende Anforderungen:
- Schutz vor Korrumpierung: Maschinen müssen so gestaltet sein, dass sie angemessen gegen Manipulationen geschützt sind – einschließlich böswilliger Angriffe über Netzwerke oder Funk, die zu gefährlichen Situationen führen können.
- Nachweis der Konformität trotz Updates: Auch nach Software- oder Firmware-Updates muss der Hersteller weiterhin die Konformität der Maschine sicherstellen und nachweisen können. Dazu kann es erforderlich sein, z. B. Parametrierungen zu dokumentieren und nachzuhalten.
- Protokollierung sicherheitsrelevanter Vorgänge: Alle wesentlichen Interaktionen, die die Konformität betreffen (z. B. Firmware-Updates oder Änderungen an der Steuerung), müssen nachvollziehbar protokolliert (Logging) werden.
Fazit: Während die MVO die Maschinensicherheit und den Schutz vor gefährlichen Zuständen regelt, ergänzt der Cyber Resilience Act diese Anforderungen um umfassende Cyber-Security-Vorgaben, insbesondere im Hinblick auf Schwachstellenmanagement und IT-Sicherheit. Beide Regelwerke greifen somit ineinander und müssen parallel berücksichtigt werden.
Gemäß Artikel 52 Absatz 2 der EU-Maschinenverordnung (MVO) bleiben EG-Baumusterprüfbescheinigungen, die nach Artikel 12 der Richtlinie 2006/42/EG (Maschinenrichtlinie) ausgestellt wurden, bis zu ihrem Ablauf weiterhin gültig.
Für das Inverkehrbringen von Maschinen ab dem 20.01.2027 ist jedoch eine EU-Konformitätserklärung nach der MVO erforderlich. In vielen Fällen kann dafür auch eine EU-Baumusterprüfbescheinigung notwendig sein.
Wichtig ist: Der Umfang der bisherigen EG-Baumusterprüfbescheinigung nach der Maschinenrichtlinie reicht in der Regel nicht aus, um die Anforderungen der neuen EU-Konformitätserklärung vollständig zu erfüllen.
Fazit: Bestehende EG-Baumusterprüfbescheinigungen bleiben zwar formal gültig, sind für Hersteller im Hinblick auf neue Anforderungen der MVO jedoch nur eingeschränkt nutzbar.
Selbstentwickelndes Verhalten in KI-Systemen: Definition und Herausforderungen
Der Begriff „selbstentwickelndes Verhalten“ im Kontext von KI-Systemen und maschinellem Lernen ist bislang nicht eindeutig definiert. Er beschreibt Systeme, deren Verhalten sich vollständig oder teilweise selbstständig weiterentwickelt, oft ohne, dass jedes Ergebnis vorhersehbar ist. Dieser Ausdruck wurde vor der aktuellen Maschinenverordnung (MVO) von KI-Experten nicht verwendet.
Es gibt verschiedene Interpretationen:
- Einfache Interpretation: Systeme, die nach ihrer Inbetriebnahme weiterlernen können. Diese Sichtweise wird von der BAuA bevorzugt.
- Ingenieurwissenschaftliche Interpretation: Hier wird „selbstentwickelnd“ als Gegensatz zu klassischer Programmierung gesehen. Während klassische Programme genau spezifiziert sind, entwickeln KI-Systeme ihr Verhalten teilweise selbstständig, was die Verifikation erschwert.
Die genaue Definition von selbstentwickelndem Verhalten ist entscheidend für Unternehmen, da sie beeinflusst, welche Aktivitäten nach der MVO notifiziert werden müssen. Klare Richtlinien sind daher essenziell, um Rechts- und Planungssicherheit für Entwickler und Anwender von KI-Systemen zu schaffen.
Fazit: Selbstentwickelndes Verhalten in KI-Systemen beschreibt dynamische, teilweise selbstlernende Prozesse, deren Ergebnisse nicht vollständig vorhersehbar sind. Eine eindeutige Interpretation für regulatorische Zwecke ist derzeit noch ausstehend, wird aber dringend benötigt.
- Die von der KI generierten sicherheitsrelevanten Entscheidungsdaten müssen für ein Jahr nach der Aufzeichnung gespeichert werden.
- Diese Aufzeichnung dient ausschließlich dem Nachweis der Konformität der Maschine oder des Produkts mit den Anforderungen des Anhangs.
- Zusätzlich gelten für KI-Systeme weiterhin die allgemeinen Pflichten der Rückverfolgbarkeit bei Eingriffen und Versionsänderungen.
Anhang III, Abschnitt 1.2.1 (f) der EU-Maschinenverordnung (MVO) schreibt vor, dass das Rückverfolgungsprotokoll der sicherheitsrelevanten Daten und der Versionen der Sicherheitssoftware, die nach Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme hochgeladen wurden, bis zu fünf Jahre aufbewahrt werden muss. Dieses Protokoll muss auf begründetes Verlangen einer zuständigen nationalen Behörde zugänglich sein, dient also dem Nachweis der Konformität der Maschine.
Da die MVO keinen spezifischen Speicherort vorschreibt, liegt es in der Verantwortung des Herstellers, zu entscheiden, ob das Log in der Steuerung selbst oder extern gespeichert wird.
Fazit: Der Hersteller kann den Speicherort frei wählen, solange die Daten zugänglich und für die Konformitätsprüfung nutzbar sind.
Laut Anhang IV Teil A der EU-Maschinenverordnung (MVO) müssen die technischen Unterlagen unter anderem die Risikobeurteilung enthalten, einschließlich:
- einer Liste der anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen,
- einer Beschreibung der Schutzmaßnahmen und ggf. der Restrisiken der Maschine oder des Produkts.
Diese Technische Dokumentation verbleibt beim Hersteller und dient dem Nachweis des Konformitätsprozesses.
Für den Kunden müssen nur die relevanten Informationen in der Betriebsanleitung gemäß Anhang III, Abschnitt 1.7.4 bereitgestellt werden. Dort sind die Schutzmaßnahmen und Hinweise zur sicheren Verwendung der Maschine zusammengefasst.
Fazit: Die vollständigen Risikobeurteilungsunterlagen müssen nicht an den Kunden ausgehändigt werden.
EU-Maschinenverordnung auf der Zielgeraden!
Sind Sie bereit für die neue Maschinenverordnung? Weniger als ein Jahr bleibt Herstellern Zeit, sich mit den neuen Anforderungen auseinanderzusetzen und interne Prozesse anzupassen. Die neue Maschinenverordnung wird das zentrale Regelwerk für die Sicherheit von Maschinen und Anlagen im Europäischen Wirtschaftsraum.
Mit uns als starken Partner an Ihrer Seite wird Ihr Unternehmen die neuen Pflichten und Anforderungen aus der neuen Maschinenverordnung meistern.